文｜胡香赟
编辑｜海若镜
36氪获悉，再生医学领域企业「白衣缘生物」近期获得一笔数千万元人民币融资。本轮融资由上市公司康哲药业独家投资，募集资金将主要用于新品研发、市场开拓及产线升级。穆棉资本担任长期战略首席财务顾问，协助白衣缘与康哲药业达成股权及产品战略全面合作。
白衣缘生物成立于2011年，专注于研发和生产以细胞外基质（ECM）为代表的组织修复、创面愈合及再生医疗美容等新型生物医用材料产品。公司现已在上海建设研发中心及GMP产业化基地，并于2019年取得高新技术企业认证。
当前，公司主要以猪小肠粘膜下层细胞外基质（SIS-ECM）动物源性的组织再生材料为切入点，持续延展AAM等多体系的ECM材料，构建自己的技术平台和产品矩阵。据介绍，公司先期主打的SIS-ECM主要取自于猪小肠黏膜下层，具有优异的生物相容性，富含胶原蛋白和生长因子，能够诱导细胞向内扩散、粘附、生长、增殖，对组织缺损处自身修复和再生重建具有重要作用。
图源：白衣缘生物官网
公司创始人、董事长韩白衣博士介绍，之所以选择动物源性材料，而非现下市场上更热门的人源化ECM或人工合成的仿生ECM方向，主要出于以下几点原因：首先，从工艺角度考虑，动物源性材料的脱细胞工艺、纯化灭菌等方法已经成熟，制成的产品不易发生免疫排斥反应、同时能够较好保留细胞外基质的完整性；而从应用角度，在传统的严肃医疗领域，动物源ECM已具备相当程度的应用，监管和市场的接受度相对都更高。另外，在供应链方面，动物源性材料具备相对稳定、安全的原料来源。
出于这些考虑，白衣缘生物现已搭建起具有完全自主知识产权的SIS-ECM（猪小肠黏膜下层细胞外基质）及AAM-ECM（脱细胞脂肪基质）两大技术平台，并基于此开发了可吸收生物膜（百建固®）和硬脑（脊）膜生物补片（百建膜®）两款核心产品。
前者主要应用于口腔种植牙治疗的引导骨再生术（GBR）中，其相对持久的屏障作用和诱导再生功能可以为骨再生提供理想的微环境，从而减少术后并发症的发生；后者则针对神经外科领域，适用于硬脑膜修复和重建，降低术后感染风险。白衣缘生物方面提供的临床数据显示，对比同类进口产品，在相同周期内，百建固®可吸收生物膜在GBR手术完成后骨增量流失率约为3-5%，而进口产品约为10%左右。
据悉，两款产品均已进入商业化阶段，并在全国24省完成挂网。在2024年首个完整销售年份，实现超千万元级收入。
值得一提的是，除了在传统医疗领域的应用外，白衣缘生物针对ECM材料在医美填充和水光产品领域的开发也已在进行中，SIS-ECM的填充产品即将完成临床研发，预期于今年递交产品注册申请。
ECM材料在医美抗衰领域的应用，是近几年医疗领域的研发热点。过去，医美材料的“进化”基本经历了填充（物理性支撑填充）-营养（通过中胚曾补充营养）-刺激（如PLLA(童颜针)、PCL+CMC(童颜针)等聚合物刺激胶原母细胞再生）几个阶段。行业普遍认为，未来，其发展方向一定是“再生”，即不再只是简单地补充，而是通过生物医学工程技术“实现缺损组织的修复和再生”。
而ECM材料的核心价值就在于，无论从结构还是功能上，它都更接近于人体细胞的微环境，相当于依靠人体天然的修复能力，让组织/器官实现再生。“PLLA等胶原刺激剂发挥作用的路径主要为炎性反应，较易出现结节等问题，这也是为什么大家常常诟病会出现肉芽、馒化等问题的原因。而ECM材料进入人体后激发的其实是正常的细胞活性，产生‘正常’且有功能的胶原蛋白。”白衣缘生物COO沈晨烨解释。
“过去，我们的ECM材料在严肃医疗领域已经取得应用，拓展至医美领域时，我们的核心工作也是利用在材料领域的优势，把这种好的细胞生长环境‘植入’到人体中去，不限于适应症，只限于产品最终达到的效果。”韩白衣博士表示。
从市场角度，由于监管差异，海外虽不乏ECM材料在医美领域的应用先例，但在内地，距离其大规模应用可能还存在一段距离。
对此，白衣缘生物方面认为，ECM材料“在医美领域可能是新应用”，但在传统严肃医疗中的使用已十分广泛。“市场认知已经在慢慢普及，未来的核心问题主要在于监管部门的审评审批态度和速度。在这方面，白衣缘生物此前已有两款产品获批，在‘获证’上具备一定经验。我们相信，ECM材料很快将进入医美市场。”沈晨烨表示。